Τα Γενόσημα φάρμακα και η συνταγογράφηση στην Ελλάδα

Του Dott. Δημήτρη. Κ. Αρβανίτη

Φαρμακοποιού, PharmD, MSc.

Η αύξηση του κόστους για την Υγεία είναι ένα τεράστιο θέμα παγκοσμίως, αφού σε πολλές χώρες αναμένεται να διπλασιασθεί ως ποσοστό του ΑΕΠ μέσα στα επόμενα χρόνια. Ένα μεγάλο τμήμα του κόστους αυτού οφείλεται στη φαρμακευτική δαπάνη, η οποία συνεχώς διογκώνεται. Πρόσφατα, τα γενόσημα φάρμακα γνώρισαν τεράστια ανάπτυξη. Το γεγονός αυτό φαίνεται ότι καθοδηγήθηκε από τη δραματική αύξηση του κόστους των φαρμάκων καθώς και από τους φορολογικούς περιορισμούς σε πολλές χώρες, οι οποίες ενθάρρυναν τη

διείσδυση της βιομηχανίας των γενοσήμων.

Σημειώνεται ότι σήμερα τα γενόσημα στην Ελλάδα καταλαμβάνουν μόνο το 18% της αγοράς και θα πρέπει να ανέλθουν, σύμφωνα με τους στόχους του Μνημονίου στο 50% που είναι ο Ευρωπαϊκός μέσος όρος.

Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;

Τα γενόσημα φάρμακα «διεθνώς generics» ή « generic drugs» είναι αντίγραφα εγκεκριμένων φαρμάκων που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά και έχουν συγκρίσιμα έως ίδια χαρακτηριστικά δοσολογίας, αποτελεσματικότητας, ποιότητας και τρόπου χορήγησης με τα πρωτότυπα φάρμακα. Δηλαδή, τα γενόσημα φάρμακα περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό με το πρωτότυπο φαρμακευτικό προϊόν (προϊόν αναφοράς). Πρέπει να έχουν την ίδια δοσολογική μορφή για την αντιμετώπιση της ίδιας νόσου με το φάρμακο αναφοράς. Τα γενόσημα πρέπει να επιδεικνύουν βιοϊσοδυναμία ώστε να δρουν στον ανθρώπινο οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως το προϊόν αναφοράς. Βιοϊσοδυναμία σημαίνει ότι τα γενόσημα μπορούν να χρησιμοποιηθούν στη θέση του πρωτότυπου φαρμάκου. Τα γενόσημα κυκλοφορούν μόλις λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ενός πρωτότυπου φαρμάκου. Παράλληλα η τιμή τους είναι χαμηλότερη από 20-80% εν συγκρίσει με τα πρωτότυπα και αυτό για έναν πολύ απλό λόγο: η τελική τιμή των πρωτότυπων φαρμάκων επιβαρύνεται από την επιστημονική έρευνα, τις κλινικές μελέτες καθώς και από το κόστος προώθησης τους.

Υπάρχουν διαφορές ανάμεσα στα

γενόσημα και τις πρωτότυπες επωνυμίες;

Τα γενόσημα περιέχουν τα ίδια δραστικά στην ίδια συγκέντρωση και τις ίδιες δοσολογικές μορφές με τα πρωτότυπα προϊόντα και δρουν με τον ίδιο τρόπο στον ανθρώπινο οργανισμό. Πρέπει να συμμορφώνονται με τα ίδια πρότυπα ποιότητας ως προς την ανάπτυξη, την πα-ραγωγή και τον έλεγχο ποιότητας και τις προϋποθέσεις προμήθειας. Μπορεί να διαθέτουν διαφορετικά ή μη δραστικά συστατικά, όπως χρωστικές, άμυλα ή σάκχαρα και μπορεί να διαφέρουν στο σχήμα ή το μέγεθος. Αυτά τα διαφορετικά μη δραστικά συστατικά, τα οποία είναι επί-

σης γνωστά ως έκδοχα, μπορεί να έχουν κλινική δράση που οδηγεί σε ανεπιθύμητες ενέργειες ή σε μη επαρκή θεραπευτική δράση του σκευάσματος.

Είναι ασφαλή; Τι διαδικασίες χρειάζονται για να κυκλοφορήσει ένα γενόσημο φάρμακο στην αγορά;

Σε ότι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα τους, τα γενόσημα αδειοδοτούνται μετά τη λήξη της περιόδου «αποκλειστικότητας» του πρωτότυπου φαρμάκου, η οποία διαρκεί συνήθως 10 χρόνια. Προκειμένου να πάρουν άδεια για κυκλοφορία, υπόκεινται στους προβλεπόμενους ελέγχους από τις διεθνείς και τοπικές αρχές, ώστε να εξασφαλίζεται η βιοϊσοδυναμία τους με τα φάρμακα με εταιρική ταυτότητα που ήδη έχουν εγκριθεί από τις αρχές αυτές, δηλαδή απαιτείται να έχουν χαρακτηριστικά φαρμακοκινητικής, φαρμακοδυναμικής αλλά και ασφάλειας εντός ενός προσυμφωνηθέντος ορίου σε σύγκριση με το πρωτότυπο. Συνεπώς όλα τα γενόσημα που κυκλοφορούν ή πρόκειται να κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά έχουν πάρει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό και τον Εθνικό (ελληνικό) Οργανισμό φαρμάκων (ΕΜΑ και ΕΟΦ αντίστοιχα).

Ποια τα πλεονεκτήματα-οφέλη των

γενόσημων φαρμάκων;

Τα γενόσημα υπόκεινται στα ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας  με τα πρωτότυπα φάρμακα, επομένως έχουν την ίδια αναμενόμενη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με το προϊόν αναφοράς, αλλά σε χαμηλότερες τιμές. Περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό, στην ίδια δόση με τα προϊόντα αναφοράς, παράγονται σύμφωνα με τα ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας και διαθέτουν τα ίδια πρότυπα αναμενόμενης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.  Όπως τα προϊόντα αναφοράς, έτσι και τα γενόσημα παρασκευάζονται σε εργοστάσια που πληρούν τα πρότυπα της GMP (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) και επιθεωρούνται περιοδικά από ρυθμιστικές αρχές. Επιπροσθέτως, όταν διατεθεί ένα γενόσημο στην αγορά, ο παραγωγός πρέπει  να παρακολουθεί το προϊόν για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Η διαθεσιμότητα γενόσημων σημαίνει ότι μπορούν να λάβουν θεραπεία άτομα τα οποία μπορεί να αδυνατούν να αγοράσουν το πρωτότυπο φάρμακο. Τα γενόσημα μπορούν ακόμη να εξοικονομήσουν σημαντικά κεφάλαια για τα εθνικά συστήματα υγείας και να απελευθερώσουν πόρους για πιο δαπανηρές θεραπείες και υπηρεσίες. Σύμφωνα με τον καθηγητή Οικονομικών της Υγείας της Εθνικής Σχολής Δημοσίας Υγείας (ΕΣΔΥ), κ. Νίκο Μανιαδάκη,  η χρήση των γενοσήμων είναι αναγκαία «διότι μόνο έτσι θα εξοικονομηθούν πόροι από τη φαρμακευτική δαπάνη οι οποίοι θα μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τα συστήματα υγείας για την έρευνα και την εφαρμογή καινοτόμων θεραπειών».

Γιατί όμως τα γενόσημα είναι τόσο πιο φτηνά σε σχέση με τα πρωτότυπα;

Πρώτον, γιατί αυτονόητα ο ανταγωνισμός αυξάνεται όταν τα φάρμακα δεν προστατεύονται πλέον από την πατέντα και η τιμή πέφτει.

Δεύτερον, γιατί ο κατασκευαστής του γενοσήμου δεν έχει ξοδέψει τα τεράστια κόστη για την ανακάλυψη και κλινική δοκιμή του φαρμάκου, όπως ο «αυθεντικός» κατασκευαστής.

Τρίτον γιατί ο κατασκευαστής του γενοσήμου δεν έχει ξοδέψει τα επίσης πολύ μεγάλα κόστη για μάρκετινγκ του προϊόντος, δηλαδή τα κόστη της διαδικασίας ενημέρωσης της ιατρικής κοινότητας για τα οφέλη που επιφέρει στη θεραπεία των ασθενών το καινούριο φάρμακο. Είπαμε πως τα γενόσημα στην πραγματικότητα κυκλοφορούν, με άλλο εταιρικό όνομα, ήδη μια δεκαετία τουλάχιστον στην αγορά, συνεπώς είναι γνωστά ως δραστικές ουσίες στους φαρμακοποιούς, στους γιατρούς και σε κάποιες περιπτώσεις και στους ασθενείς.

Τέταρτον, γιατί τα γενόσημα συνήθως κατασκευάζονται σε χώρες με φτηνά εργατικά χέρια (πρώτη χώρα σε παραγωγή γενοσήμων στον κόσμο είναι η Ινδία) και γενικά το όλο κόστος κατασκευής (παραγωγή, πακετάρισμα, «labeling» διάθεση κλπ.) είναι χαμηλότερο σε σχέση με το πρωτότυπο.

Ποιοί παράγουν τα γενόσημα φάρμακα;

Παγκοσμίως στην παραγωγή γενοσήμων δραστηριοποιούνται όλες οι πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρίες που παράγουν πρωτότυπα καθώς και φαρμακευτικές εταιρίες με αποκλειστικό αντικείμενο τα αντίγραφα φάρμακα. Πρόκειται για μία αγορά ταχύτατα αναπτυσσόμενη – μόνο στην Ευρώπη ο τζίρος ους θα φτάσει τα 80 δις € το 2015.

Ποια τα στάδια του ελεγκτικού

μηχανισμού του ΕΟΦ;

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, όπως και οι αντίστοιχοι Οργανισμοί Φαρμάκων των λοιπών Κρατών Μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αξιολογούν τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας οι οποίες αποτελούν κλινικές μελέτες, υποκείμενες σε έγκριση από τον ΕΟΦ και διενεργούνται για λογαριασμό των φαρμακευτικών εταιρειών σε συνεργασία με Κρατικά Νοσοκομεία ή Ιδιωτικές Κλινικές στην Ελλάδα ή στο εξωτερικό (Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή Τρίτες Χώρες π.χ. ΗΠΑ, Καναδάς).

Ο μετεγκριτικός έλεγχος ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας πραγματοποιείται από τον ΕΟΦ με τους εξής τρεις τρόπους:

α) Με εργαστηριακούς ελέγχους δειγμάτων φαρμάκων

που προέρχονται:

ü  από τακτικές προγραμματισμένες δειγματοληψίες για εργαστηριακό έλεγχο, οι οποίες κατά κανόνα σχεδιάζονται ανά δραστική ουσία

ü  από καταγγελίες υγειονομικού προσωπικού, ασθενών, νοσοκομείων, κ.λ.π.

ü  μέσω του Δικτύου των Επισήμων Εργαστηρίων Ελέγχου Φαρμάκων (OMCL) σε Προγράμματα Επιτήρησης της Ευρωπαϊκής Αγοράς Φαρμάκων ( Market Surveillance Studies, MSS), με τα οποία ελέγχεται η ποιότητα πλήθους γενοσήμων προϊόντων, σε Προγράμματα Ελέγχου Προϊόντων εγκεκριμένων με την CAP), και σε προγράμματα μετεγκριτικής επιτήρησης της φαρμακευτικής αγοράς των αμοιβαία (MRP) και αποκεντρωμένα (DCP) εγκεκριμένων γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην Ελλάδα.

Αξίζει να σημειωθεί ότι την τελευταία πενταετία ελέγχθηκαν εργαστηριακά από τον ΕΟΦ περίπου 1.000 συνολικά δείγματα εκ των οποίων τα 900 ήταν αντίγραφα και ποσοστό μη κανονικών (ελαττωματικών) ανέρχεται συνολικά σε 4%. Οι παρτίδες των ελαττωματικών προϊόντων αποσύρονται αμέσως από την κυκλοφορία και ανάλογα με τη σοβαρότητα του ευρήματος διενεργείται επιπλέον επιθεώρηση από τον ΕΟΦ στο εργοστάσιο παραγωγής.

β) Με τακτικές και αιφνίδιες επιθεωρήσεις σε εργοστάσια παραγωγής και χώρους διακίνησης (φαρμακαποθήκες, φαρμακεία, νοσοκομεία).

γ) Με το σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης , σύμφωνα με το οποίο κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να παρακολουθεί την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προϊόντων του και να αναφέρει σχετικά στον ΕΟΦ. Επιπλέον οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αναφέρουν στον ΕΟΦ μέσω της κίτρινης κάρτας τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες εκτιμούν ότι υπάρχει συσχέτιση με τη λήψη του φαρμάκου. Στη νέα νομοθεσία που θα εφαρμοστεί στα δεύτερο εξάμηνο του 2012, η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών αφορά και στους καταναλωτές.

Ο ΕΟΦ εντός του 2011-12 έχει λάβει συνολικά 81 αναφορέα, εκ των οποίων οι 9 προήλθαν από επαγγελματίες υγείας (χρήση κίτρινης κάρτας) και οι 72 από φαρμακευτικές εταιρίες. Από το σύνολο των αναφορών, 28 αφορούσαν πρωτότυπα φάρμακα και 53 γενόσημα. Οι αναφορές αυτές βρίσκονται στη διαδικασία του ελέγχου από πλευράς ΕΟΦ προκειμένου να ληφθούν τα αναγκαία μέτρα εφόσον χρειαστεί.

Τα γενόσημα φάρμακα στην Ελληνική Οικονομία

Η κύρια πρόταση είναι απλή και δυναμική.

Για την Ελλάδα υπό τις παρούσες συνθήκες, υπάρχει ένα μοναδικό παράθυρο ευκαιρίας για την ανάπτυξη της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας γενοσήμων, από το συνδυασμό της χαμηλής κατανάλωσης γενοσήμων έως τώρα και παράλληλα από την ανάγκη της χώρας για μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης. Το 90% της ελληνικής αγοράς, παραδοσιακά κυριαρχείται από ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες, γεγονός το οποίο δημιουργεί σημαντικές ευκαιρίες υπό τις κατάλληλες συνθήκες, αν αυξηθεί βέβαια η παραγωγικότητα και η πρόσβαση στην αναπτυξιακή χρηματοδότηση.

Το παράθυρο των ευκαιριών για την ανάπτυξη της εθνικής  στρατηγικής είναι όμως στενό: μέσα στα επόμενα χρόνια αναμένεται αναδιανομή της αγοράς μεταξύ ελληνικών και ξένων εταιρειών γενοσήμων. Αυτό σημαίνει ότι είναι απαραίτητη η εφαρμογή εθνικής στρατηγικής και προσπάθειας στον τομέα των γενοσήμων.

Η Ελλάδα παραδοσιακά είχε το υψηλότερο κατά κεφαλήν ποσοστό φαρμακευτικής δαπάνης ως προς το αντίστοιχο ΑΕΠ στην Ευρώπη. Η δαπάνη αυτή επιβάρυνε το Δημόσιο Τομέα κατά διπλάσιο ποσοστό απ’ ότι στην υπόλοιπη  Ευρώπη. Μέχρι πρόσφατα στη Ελλάδα καταναλώνονταν περισσότερα αντιβιοτικά, αντιδιαβητικά και αντιπηκτικά φάρμακα από άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Το φαινόμενο αυτό παρατηρήθηκε σε πολλές κατηγορίες φαρμάκων, μεγιστοποιώντας το βαθμό κατανάλωσης και δαπάνης. Παράλληλα, ο βαθμός διείσδυσης των γενόσημων στην ελληνική αγορά, στις σχετικές κατηγορίες φαρμάκων, ήταν μέχρι πρόσφατα πολύ χαμηλός. Συγκριτικά αναφέρουμε ότι στις Η.Π.Α ο βαθμός διείσδυσης κυμαίνεται κοντά στο 90%, σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες (Γερμανία, Γαλλία, Ιταλία) στη ζώνη 60-90%, με την Ελλάδα στην τελευταία θέση με 32%.

Η εγχώρια αγορά των φαρμακευτικών προϊόντων είχε μεγάλη ανάπτυξη έως το 2009, οπότε και αποφασίστηκε ο έλεγχος των εξόδων στο συγκεκριμένο χώρο. Έκτοτε, οι κυβερνητικές προσπάθειες για να μειωθεί το κόστος στην υγεία, οδήγησαν στην εξάπλωση των γενόσημων και αντιπροσωπεύουν πλέον μία αγορά της τάξης άνω του 1 δις €, με ανώτερο ρυθμό ανάπτυξης σε σχέση με τα originator φάρμακα, αλλάζοντας τη μορφή της φαρμακευτικής αγοράς.

Για να επιτευχθούν οι εθνικοί δημοσιο-οικονομικοί στόχοι, η υγεία πρέπει να εστιάσει στην αυξανόμενη χρήση των ποιοτικών γενοσήμων όπου είναι κλινικά αποδεκτό.

Ακόμα και τα πιο δυσμενή σενάρια αναδεικνύουν μία δυνατότητα να διπλασιαστεί η αγορά μέχρι το 2015/16, δημιουργώντας μοναδικές ευκαιρίες για τις εταιρείες γενοσήμων, ιδιαίτερα στην εγχώρια βιομηχανία. Οι ελληνικές βιομηχανίες καλύπτουν σήμερα το 90% των τοπικών αναγκών, όμως η αγορά είναι εξαιρετικά διασπασμένη. Έτσι, αναγνωρισμένες διεθνείς εταιρείες αναβαθμίζουν την παρουσία τους στην τοπική αγορά, προσφέροντας την δυνατότητα για «branded generics», ενώ παράλληλα προκαλούν τις ελληνικές εταιρείες για ενδυνάμωση της παραγωγικότητας και της ανταγωνιστικότητας.

Υπάρχει επίσης σημαντική δυνατότητα ανάπτυξης εξαγωγών για τις ποιοτικές εταιρείες στο Ελληνικό φάρμακο. Η εξαγωγή των γενοσήμων εκτιμήθηκε σε 250εκ € ανά έτος για τη δεκαετία 2000-2010 και η φαρμακοβιομηχανία μπορεί να διαδραματίσει στο μέλλον πολύ σημαντικότερο ρόλο για τις ελληνικές εξαγωγές. Ήδη, αρκετές ελληνικές εταιρείες έχουν δραστηριοποιηθεί εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή και σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Κάποιες έχουν εισέλθει στην αγορά των Η.Π.Α., μέσω joint marketing με καθιερωμένες εταιρείες στην τοπική αγορά. Η κατάλληλη διαχείριση των ευκαιριών, με ενδυνάμωση των υπαρχόντων δικτύων και ενίσχυση της προώθησης των προϊόντων, θα μπορούσε να οδηγήσει στο διπλασιασμό των ελληνικών εξαγωγών κατά τα έτη 2015-2016, υπό τις κατάλληλες συνθήκες.

Ποιοι και γιατί αντιδρούν για τα γενόσημα;

Αρχικά αντιδρά η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ). Αυτό συμβαίνει γιατί θίγονται τα συμφέροντα των Ελλήνων κατασκευαστών γενοσήμων, αν ανοίξει η αγορά τέτοιων φαρμάκων και οι προμήθειες γίνονται με βάση τα προϊόντα με τη χαμηλότερη τιμή, ανεξαρτήτως προέλευσης. Πρόκειται για καθαρή σύγκρουση συμφερόντων, καθώς οι ίδιοι στη συνέντευξη τύπου που παραχώρησαν δήλωσαν ξεκάθαρα πως ο κλάδος εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας (που στηρίζεται εν πολλοίς στην κατασκευή γενοσήμων) θα απειληθεί με μαρασμό και ίσως σε αφανισμό. Από την πλευρά τους έχουν δίκιο σε κάποια σημεία (προφανώς απειλούνται θέσεις εργασίας και επίπεδα μισθών των εργαζομένων), από την άλλη όμως ίσως είναι και μια ευκαιρία να γίνουν πιο ανταγωνιστικοί σε τιμές και να εξορθολογήσουν τις διαδικασίες παραγωγής και κυρίως εμπορικής διάθεσης των προϊόντων τους. Έντονα, ωστόσο, αντιδρούν και Ιατρικοί Σύλλογοι, προεξάρχοντος του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών. Οι ιατρικοί σύλλογοι δεν αντιδρούν γενικώς στη χρήση γενοσήμων, απορρίπτουν όμως τα άγνωστα και ανώνυμα γενόσημα. Μάλιστα, αυτοί μίλησαν για τεράστιους κινδύνους στην υγεία των πολιτών. Ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών στηρίζει τα ασφαλή και επώνυμα γενόσημα, ιδιαίτερα της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας, αλλά καταδικάζει την επικείμενη αθρόα εισβολή άγνωστων φαρμάκων αμφιβόλου ποιότητας από την Ινδία και την Κίνα. Επίσης, ενστάσεις διατυπώνει σε ότι αφορά το θέμα της ευθύνης για την αγωγή του ασθενή. Η συνταγογράφηση της φαρμακευτικής αγωγής αποτελεί τον πυλώνα της θεραπείας και είναι ευθύνη, επιστημονικά και δεοντολογικά, μόνο του γιατρού.

Ασφαλή τα γενόσημα φάρμακα, λέει ο ΕΟΦ

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, τα γενόσημα που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά είναι περίπου 3.000 σε επίπεδο συσκευασίας (στοιχεία 2011) σε σύνολο 7.300 φαρμάκων.

Πρόκειται για φάρμακα ελεγμένα, ασφαλή και αποτελεσματικά διαβεβαιώνουν οι υπεύθυνοι του ΕΟΦ στις αιτιάσεις γιατρών και εταιριών περί της επικινδυνότητας των αντιγράφων φαρμάκων. Επιπλέον υποστηρίζουν ότι πριν διατεθεί στην ευρωπαϊκή αγορά ένα τέτοιο φάρμακο, κλιμάκιο ειδικών από την Ευρώπη και από τον αντίστοιχο φορέα (ΕΜΑ) μεταβαίνει στο εργοστάσιο και αξιολογεί την ποιότητα παρασκευής. Οι έλεγχοι συνεχίζονται σε όλη τη διαδικασία αποθήκευσης και διάθεσης του σκευάσματος στην Ευρώπη.

Σύμφωνα με έρευνες, την τελευταία πενταετία ελέγχθηκαν στην Ελλάδα εργαστηριακά περίπου 1.000 δείγματα φαρμάκων, εκ των οποίων τα 900 ήταν αντίγραφα, και μόνον το 4% των γενόσημων κρίθηκε ελαττωματικό.

Η γνώμη των φαρμακοποιών

Οι Φαρμακευτικοί Σύλλογοι της χώρας δεν είναι αντίθετοι στη χρήση των γενοσήμων, ωστόσο θεωρούν κομβικό σημείο της αυξημένης χρήσης τους τη μεγιστοποίηση των ελέγχων σε αυτά τα σκευάσματα.

Σύμφωνα με τις νέες ρυθμίσεις που προωθεί το υπουργείο Υγείας, οι φαρμακοποιοί έχουν καταλυτικό ρόλο στη συνταγογράφηση φαρμάκων, πρωτότυπων ή γενοσήμων, καθώς θα μπορούν να χορηγούν στον ασθενή-ασφαλισμένο το φθηνότερο σκεύασμα της αγοράς με βάση τη δραστική ουσία που ο γιατρός θα έχει συνταγογραφήσει. Πολλοί φαρμακοποιοί κάνουν αναφορά για την ευθύνη που καλείται πλέον να αναλάβει ο φαρμακοποιός αφού θα επιλέγει το φάρμακο το οποίο θα χορηγείται στον ασθενή.

Ανοίγεται μείζον ζήτημα στην προκειμένη περίπτωση. Σε περίπτωση παρενέργειας του φαρμάκου ποιος θα έχει την ευθύνη.

Συμπέρασμα

Υπάρχει μια σειρά από πρωτοβουλίες που θα μπορούσαν να ακολουθήσουν οι ελληνικές εταιρείες γενοσήμων. Καταρχήν, πρέπει να ενισχυθεί η ανταγωνιστικότητα, με τη στόχευση εξειδικευμένων αγορών, επανασχεδιασμό του δυναμικού πωλήσεων και διεύρυνση προσανατολισμού στις εξωτερικές αγορές. Υπό τις κατάλληλες στρατηγικές κινήσεις, κάποιες τοπικές εταιρείες θα μπορούσαν να διπλασιασθούν σε μέγεθος, ενώ άλλες ίσως δεν καταφέρουν να επιβιώσουν σε μια νέα αγορά φαρμάκου.

Η κυβέρνηση θα μπορούσε να επανεξετάσει τα οφέλη από την ενίσχυση της τοπικής βιομηχανίας και να δημιουργήσει μια εθνική στρατηγική ανάπτυξης των Ελληνικών γενοσήμων, με στόχους να βοηθήσει τη χώρα για την επίτευξη των οικονομικών στόχων, να υποστηρίξει τη βιομηχανική ανάπτυξη στην Ελλάδα και να αυξήσει τη φοροεισφορά, τη δημιουργία θέσεων εργασίας και το εμπορικό ισοζύγιο.

Οι τιμές των γενοσήμων είναι ένας σημαντικός παράγοντας που θα πρέπει να διαχειρισθεί το κράτος με τον κατάλληλο τρόπο. Πολύ χαμηλές τιμές εφαρμοσμένες άμεσα χωρίς περιθώριο προσαρμογής, θα δημιουργούσαν ένα δυσμενές περιβάλλον για τις ελληνικές εταιρείες υπό τις παρούσες συνθήκες. Θα χρειαστεί ένα συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα με ρεαλιστικούς στόχους για τη σταδιακή μείωση του κόστους.

Άλλα πιθανά μέτρα περιλαμβάνουν την ενίσχυση της έρευνας και της ανάπτυξης, βελτίωση του ελέγχου της ποιότητας, και την εκπαίδευση ασθενών, ιατρών και φαρμακοποιών ως προς τα οφέλη της αντικατάστασης σκευασμάτων, όπου αυτό είναι κλινικά αποδεκτό. Παράλληλα, θα πρέπει να διευθετηθούν τα θέματα ρευστότητας των επιχειρήσεων, ενδεχομένως αντισταθμίζοντας τα χρέη των φαρμακοβιομηχανιών προς το δημόσιο με τα χρέη των νοσοκομείων προς τις φαρμακοβιομηχανίες. Συμπερασματικά, υπάρχουν σημαντικές ευκαιρίες ανάπτυξης της βιομηχανίας των ελληνικών γενοσήμων φαρμάκων. Η φαρμακευτική αντικατάσταση με generics υψηλών προδιαγραφών, θα μπορούσε να αποτελεί ένα υπόδειγμα για το συνδυασμό της ανάπτυξης και μείωσης του κόστους, με σημαντικά οφέλη για τους ασθενείς, τους φορολογούμενους και το σύστημα της υγείας γενικότερα.

Η Ελλάδα, στην προσπάθεια αυτή, δε θα είναι μόνη. Θα ακολουθήσει την πορεία πολλών άλλων χωρών, που υποστήριξαν τόσο την τοπική βιομηχανία, όσο και τους στόχους στο χώρο της υγείας, με βασικό άξονα την ποιότητα και την αποδοτικότητα της δημόσιας δαπάνης.